Nowelizacja ustawy refundacyjnej 2025: Co się zmieni dla pacjentów, aptek i firm farmaceutycznych?

W maju 2025 roku opublikowano projekt nowelizacji ustawy o refundacji leków. Propozycje zmian są odpowiedzią na krytykę reformy z 2023 roku i mają na celu usprawnienie całego systemu refundacyjnego w Polsce. Nowe przepisy obejmują m.in. uproszczenie procedur, lepszy dostęp do terapii oraz większą przejrzystość decyzji refundacyjnych.

„Proponujemy regulacje, które będą bardziej korzystne dla systemu i przede wszystkim dla pacjentów” – powiedział wiceminister Marek Kos.

Najważniejsze zmiany:

1. Szybszy dostęp do refundacji

• Minister zdrowia zyska uprawnienia do wzywania firm do złożenia wniosku refundacyjnego.
• Skrócenie procedur do 120 dni dla leków wskazanych przez resort.
• Możliwość uzupełniania dokumentacji w trakcie postępowania.

2. Leki innowacyjne i sierocie

• Nowy mechanizm oceny: analiza wielokryterialna, która uwzględni nie tylko koszty, ale też korzyści społeczne.
• Możliwość rozpoczęcia leczenia od pierwszego dnia obowiązywania decyzji refundacyjnej.

3. Nowa kategoria dostępności refundacyjnej

• Dla leków nieonkologicznych w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej (AOS), bez potrzeby hospitalizacji.

4. Leki skojarzone i wieloskładnikowe

• Uproszczona ścieżka refundacyjna, jeśli składniki leku są już refundowane.
• Preferencyjne warunki dla terapii skojarzonych.

5. Apteki i leki recepturowe

• Lista utensyliów i surowców z limitem finansowania.
• Marża detaliczna ustalona na 25% kosztu przygotowania.
• Powstanie oficjalnego Receptariusza.

6. Organizacje pacjenckie i transparentność

• Możliwość udziału przedstawicieli pacjentów w negocjacjach cenowych jako obserwatorów.
• Redukcja zakresu tajemnicy refundacyjnej – większy dostęp do informacji publicznej.

7. Nowoczesne rozwiązania informatyczne

• Utworzenie Systemu Wspomagania Decyzji w Polityce Lekowej (SWDPL).
• Rozszerzenie funkcji ZSMOPL – monitoring obrotu lekami i ich dostępności.

8. Leki wysokokosztowe i kontrola preskrypcji

• Możliwość ograniczenia przepisywania wybranych leków tylko do lekarzy określonych specjalizacji.

Co dalej?

Projekt nowelizacji został przekazany do konsultacji publicznych. Jeśli przyjęty zostanie w obecnym brzmieniu, może wejść w życie jeszcze w 2025 roku.